Homöopathika im Arzneigesetz

Zu Prüfung, Registrierung und Zulassung

homeopathy-962079_640Neulich habe ich ja eine Pressemitteilung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – gehört zum Bundesministerium für Gesundheit) zur Qualitätssicherung homöopathischer Arzneien verlinkt. Zum Umgang des Arzneimittelgesetzes mit den Homöopathika möchte ich heute ein paar Hintergrundinformationen ergänzen zu Prüfung, Registrierung und Zulassung der homöopathischen Arzneien.

Arzneiprüfung ist nicht gleich Arzneiprüfung

Die homöopathische Arzneiprüfung zur Erstellung einer Materia Medica ist NICHT gleichzusetzen mit der Arzneiprüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).

Inverkehrbringen

Das Inverkehrbringen homöopathischer Arzneien ist im AMG geregelt. Das AMG unterscheidet die Registrierung und die Zulassung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen einer Arznei:
Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM  entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Zulassung

Bei den Arzneimitteln, die eine Zulassung erhalten, müssen die Qualität des Arzneimittels, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Je nach Risiko werden die Arzneimittel dann als freiverkäuflich (Reformhaus, Supermarkt), apothekenpflichtig (nur in der Apotheke abzugeben, dadurch Informationsmöglichkeit durch den Apotheker) oder verschreibungspflichtig (nur auf Rezept eines Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes) eingestuft. Eine Selbstbedienung ist verboten.

Registrierung

Bei Arzneimitteln, für die kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden kann, gibt es die Möglichkeit der Registrierung. Dabei müssen dann lediglich die Qualität und die Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Das Verfahren der Registrierung wurde im wesentlichen für homöopathische Arzneimittel geschaffen. Die nach den §§ 38, 39 AMG registrierten Arzneimittel werden als „homöopathische Arzneimittel“ bezeichnet. Diese Einstufung hat aber lediglich mit der Registrierung (bzw. der Unmöglichkeit des Wirksamkeitsnachweises) zu tun und nicht direkt mit der homöopathischen Wirkung. Registrierte Arzneimittel sind grundsätzlich apothekenpflichtig.

Registrierte und zugelassen Tierhomöopathika

Einige wenige homöopathische Einzelmittel sind in wenigen Potenzen für den Einsatz beim Tier registriert und einige wenige Komplexmittel sind für bestimmte Anwendungsgebiete beim Tier zugelassen. Das hat mit den Kosten der Verfahren zutun. Angesichts geringer Absatzzahlen lohnt sich das kaum. Eine vernünftige homöopathische Behandlung von Tieren ist mit den wenigen Mitteln in wenigen erhältlichen Potenzen allerdings nicht durchführbar. Grundsätzlich alle Arzneien, die für den Menschen registriert oder zugelassen sind, können vom Tierarzt „umgewidmet“ werden zu Tierarzneimitteln.